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進口呼吸機（注冊）??PRODUCTS
  • 呼吸機Ventilator (國械注進20163544759 呼吸機Ventilator)
網(wǎng)站名稱：呼吸機設備網(wǎng) 日期：2020-08-13 13:19:49

注冊證編號 國械注進20163544759
注冊人名稱 CareFusion
注冊人住所 22745 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA
生產地址 1100 Bird Center Drive, Palm Springs, California 92262 USA
代理人名稱 康爾福盛（上海）商貿有限公司
代理人住所 上海市浦東新區(qū)張楊路500號24樓E、F、G、H單元
產品名稱 呼吸機Ventilator
管理類別 第三類
型號規(guī)格 VELA
結構及組成/主要組成成分 該產品由主機、電源線組成（不包含呼吸管路）。
適用范圍/預期用途 Vela 呼吸機用于在護理中為需要機械通氣的患者提供持續(xù)或間歇的通氣支持。本呼吸機屬限制性醫(yī)療設備，須由合格的、受過培訓的人員在醫(yī)生的指導下使用。本呼吸機尤其適用于那些根據(jù)主治醫(yī)生處方說明，需要進行下列常規(guī)類型通氣支持的患者（包括成人患者或體重 5 kg [11 磅] 以上的兒童患者）：1、正壓通氣，2、輔助/控制，SIMV或CPAP通氣模式。此呼吸機適用于醫(yī)療機構和移動救護設備中。不適合作為醫(yī)療急救運送呼吸機使用或家庭保健。
產品儲存條件及有效期  
附件 產品技術要求
其他內容 /
備注

2017年3月6日同意更正生產地址、適用范圍內容，2016年11月9日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。 原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2013第3540060號（更）
審批部門 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期 2017-03-06
有效期至 2021-11-08

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